安全风险管理制度3篇 安全风险管理办法
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1 目的
确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
2 适用范围
适用于原料、辅料（含包装材料）、半成品、成品及出厂产品所发生的不合格品的控制。
3 程序
3.1 在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。
3.2 不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知质检人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。
a）相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b）相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；
c）尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
3.3 对潜在不安全产品由质检员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理：
a）除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b）证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到确定的可接受水平）；
c）充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。
3.4当认定为不安全产品时
a）出现的批量不合格品或异常不合格产品，由质检员填写《不合格品评审记录》，上报总经理，处置方案经总经理批准后，由生产部实施；处置方案有报废、移作他用、返工、让步放行等；返工产品应重新进行检验；让步放行产品应详细记录，并应单独存放和标识；
b）当发现个别不合格品，由生产部确认后作出处置，处置方案有：报废、移作他用、返工，并应在相应的检验记录上作详细记录；返工产品应重新进行检验。
c）报废产品需放置到报废区，按规定作好标识，由生产部负责具体实施。
第一章 总则
第一条 为有效实施食品安全风险监测制度，规范国家食品安全风险监测工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。
第二条 食品安全风险监测，是通过系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。
第三条 卫生部会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院工业和信息化等部门本着及时性、代表性、客观性和准确性的原则制定、实施国家食品安全风险监测计划。
第四条 卫生部会同国务院有关部门在综合利用现有监测机构能力的基础上，根据国家食品安全风险监测工作的需要，制定和实施加强国家食品安全风险监测能力的建设规划，建立覆盖全国各省、自治区、直辖市的国家食品安全风险监测网络。
省、自治区、直辖市卫生行政部门会同省级有关部门，根据国家和本地区食品安全风险监测工作的需要，制定和实施本地区食品安全风险监测能力建设规划，建立覆盖各市（地）、县（区），并逐步延伸到农村的食品安全风险监测体系。
第二章 监测计划的制定
第五条 国家食品安全风险监测计划应根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订和食品安全监督管理等工作的需要制定。
国务院有关部门根据食品安全监督管理等工作的需要，提出列入国家食品安全风险监测计划的建议。建议的内容应包括食源性疾病、食品污染和食品中有害因素的名称、相关食品类别及检测方法、经费预算等。
第六条 国家食品安全风险评估专家委员会负责根据食品安全风险评估工作的需要，提出制定国家食品安全风险监测计划的建议，于每年6月底前报送卫生部。
卫生部会同国务院有关部门于每年9月底以前制定并印发下年度国家食品安全风险监测计划。
在制定国家食品安全风险监测计划时，应征求行业协会、国家食品安全标准审评委员会以及农产品质量安全评估专家委员会的意见。
第七条 国家食品安全风险监测应遵循优先选择原则，兼顾常规监测范围和年度重点，将以下情况作为优先监测的内容：
（一）健康危害较大、风险程度较高以及污染水平呈上升趋势的；
（二）易于对婴幼儿、孕产妇、老年人、病人造成健康影响的；
（三）流通范围广、消费量大的；
（四）以往在国内导致食品安全事故或者受到消费者关注的；
（五）已在国外导致健康危害并有证据表明可能在国内存在的。
食品安全风险监测应包括食品、食品添加剂和食品相关产品。
第八条 制定国家食品安全风险监测计划的同时应制定国家食品安全风险监测计划实施指南，供相关技术机构参照执行。
第九条 国家食品安全风险监测计划应规定监测的内容、任务分工、工作要求、组织保障措施和考核等内容。
第十条 国家食品安全风险监测计划应规定统一的检测方法。
食品安全风险监测采用的评判依据应经卫生部会同国务院有关部门确认。
第十一条 卫生部根据医疗机构报告的有关疾病信息和国务院有关部门通报的食品安全风险信息，会同国务院有关部门对国家食品安全风险监测计划进行调整。
第三章 监测计划的实施
第十二条 承担国家食品安全风险监测工作的技术机构应由卫生部会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等部门确定。
承担食品安全风险监测工作的技术机构应具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照国家有关认证认可的规定取得资质认定（非常规的风险监测项目除外）。
第十三条 承担国家食品安全风险监测工作的技术机构应根据有关法律法规的规定和国家食品安全风险监测计划实施指南的要求，完成监测计划规定的监测任务，按时向卫生部等下达监测任务的部门报送监测数据和分析结果，保证监测数据真实、准确、客观。
第十四条 卫生部指定的专门机构负责对承担国家食品安全风险监测工作的技术机构获得的数据进行收集和汇总分析，向卫生部提交数据汇总分析报告。卫生部应及时将食品安全风险监测数据和分析结果通报国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门。
第十五条 卫生部会同国务院质量监督、工商行政管理、国家食品药品监督管理及国务院工业和信息化等部门制定国家食品安全风险监测质量控制方案并组织实施。
第十六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化等部门，根据国家食品安全风险监测计划，结合本地区人口特征、主要生产和消费食物种类、预期的保护水平以及经费支持能力等，制定和实施本行政区域的食品安全风险监测方案。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应将食品安全风险监测方案、方案调整情况报卫生部备案，并向卫生部报送监测数据和分析结果。
国务院卫生行政部门应当将备案情况、风险监测数据分析结果通报国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门。
第四章 附则
第十七条 本规定相关术语定义如下：
食源性疾病监测：指通过医疗机构、疾病控制机构对食源性疾病及其致病因素的报告、调查和检测等收集的人群食源性疾病发病信息。
食品污染：指根据国际食品安全管理的一般规则，在食品生产、加工或流通等过程中因非故意原因进入食品的外来污染物，一般包括金属污染物、农药残留、兽药残留、超范围或超剂量使用的食品添加剂、真菌毒素以及致病微生物、寄生虫等。
食品中有害因素：指在食品生产、流通、餐饮服务等环节，除了食品污染以外的其他可能途径进入食品的有害因素，包括自然存在的有害物、违法添加的非食用物质以及被作为食品添加剂使用的对人体健康有害的物质。
第十八条 本规定自发布之日起实施。
第一条
为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条
为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。
第三条
对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第四条
对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
第五条
对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第六条
对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第七条
临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、
技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。
第八条
医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。
第九条
发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。
第十条
严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。
第十一条
临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第十二条
制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。
第十三条
对在用设备类医学装备的`预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。
第十四条
在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第十五条
遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。
第十六条
对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。
第十七条
医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。