生产许可证自查报告最新7篇
一、企业基本情况
xxxxx属于个体开设药店，于xx年xx月申办，xx年xx月xx日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行GSP改造，xx年xx月xx日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已xxx年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作经历，xxx人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、
陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的.记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
xxx药店
二〇一〇年九月八日
一、药房概况
XX市XX区XX大药房成立于20xx年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者XX市XX区XX大药房成于20xx年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。）
我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。
药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长米，宽米，高米。货柜8组，规格：长米，宽米，高米。中药柜2组：高米，长米，宽米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。
二、药店药品经营许可证自查情况
（一）质量管理体系
我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。
现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。
我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。
（二）岗位与人员
企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。
质量管理员、处方审核员、验收员:XXX，中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师），养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。
采购员、营业员：XXX参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。
药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。
（三）人员与培训
为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。
（四）设施与设备
药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长米，宽米，高２.２米。货柜8组，规格：长米，宽米，高１.０米。中药柜2组：高米，长米，宽米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合《药品经营许可证》要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
对计量器具严格按《国家计量法》中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。
（五）药品购进与验收
1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的`药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。
（1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。
（2）购进药品的合法性
采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货同行。
（3）供货单位销售人员的合法性
检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。
质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。
（4）采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。
2、药品质量验收的管理
药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。
对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。
（六）药品的陈列、养护工作
药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。
1.在药品陈列过程中，我药店实行了分类陈列，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，没有存放、储存与药品无关的物品。
2.在药品养护过程中，我药店由药品养护员具体负责药品养护工作。药店配备温、湿度计，每天上午9：00，下午3：00定时记载营业场所温、湿度，如发现温、湿度异常，及时采取调控措施。储存药品相对湿度控制在35%x75%之间，陈列药品的货架、柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。
3.每月对陈列药品的质量进行检查，发现质量问题及时下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理决定。
（七）销售与售后管理
1、销售
在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售药品时如实开具发票，做到了票、帐、货、款一致。销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。服务态度热情，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必须凭处方销售的处方药，不得采取开架销售。对于国家严格管理的含特殊药品复方制剂的药品，严格按规定索取购药人身份证，并限售最小2个包装和做好购药记录。
药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，拆零药品使用的工具包装应清洁、卫生，销售时应在袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。
2、售后管理
在营业场所设处方审核员咨询台、明示服务公约，公布监督电话和设置了顾客意见薄。
按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集药品不良反应信息，发现药品质量问题采取措施追回药品，并做好记录，同时向药品监管部门报告。
三、自查情况
自本药店20xx年12月13日成立（或者变更）以来，严格执行药品经营质量管理规范，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合《药品经营许可证》换证的相关要求。本药店《经营许可证》将于20xx年5月3日到期，为使企业经营工作不受影响，故在《药品经营许可证》证书到期之前申请换发《药品经营许可证》。
XX区XX大药房
20xx年2月23日
为了保障食品质量安全，着重生产细节控制，细化生产过程管理，搞好环境卫生，提升人员素质，加强巡检与出厂检验，杜绝不合格产品流入市场，杜绝安全事故的发生。根据国家法律法规的规定，我厂高度重视并安排专人对落实安全生产进行了自查，现将企业自查情况汇报如下：
一、企业保持资质的一致性：
我厂手续一应俱全，营业执照及全国工业产品生产许可证中的厂名，厂址和法人代表都完全一致，符合本条要求。
（一）企业实际生产食品的场所，生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致。我厂的厂址生产许可证内容完全一致。
（二）企业在生产许可证有效期内，生产条件，检验手段，生产技术或者工艺没发生变化。
（三）食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。食品生产许可证载明的企业名称与营业执照的字号名称完全一致。
二、企业应建立进货查验记录制度：
（一）企业采购食品原料，主要食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的索取许可证复印件。我司采购的原料肉批次进行了采购索证。并向供货商索取了包装袋的许可证复印件。
（二）对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准自行检验或委托检验，并保存检验记录。
（三）企业生产加工食品所使用的原料稻谷与进货采用记录的内容一致。
（四）企业建立了进出台账。各种购进加工原料的贮存、保管、领用出库等记录。我厂已建立原料肉、辅料、包装袋、的储存、保管、领用、出库等记录。
三、企业建立了生产过程控制制度：
（一）企业应定期对厂区内环境，生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。我公司内环境卫生，生产场所和设施清洁卫生均有本厂职工轮番排班打扫。
（二）企业定期对必备生产设备，设施维护保养和清洗消毒并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备，设施等安全控制记录。我厂对生产设备、设施维护保养和清洁消毒记录，同时记录停产及复产时生产设备、设施等安全控制等详细内容，从而保证能随时开机生产。
（三）企业建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录，温度控制，车间洁净度控制等。
（四）企业生产现场应避免人流，物流交叉污染，避免原料，半产品，成品交叉污染，保证设备，设施正常运行。不应使用回收食品等。生产过程中严格要求工人不得串岗，遵守厂规及操作规程，避免原料，半成品，成品交叉污染，保证设备设施正常运行。
四、企业建立了出厂检验制度：
（一）企业建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称，规格，数量，生产日期，生产批号，执行标准，检验结论，检验人员，检验合格证号或检验报告编号，检验时间等记录内容。我厂出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号，检验时间等内容均由化验员作详尽记录并保存备查。
（二）不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况：我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的`情况。
五、食品标识标注情况：
我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号，产品的贮藏方式和保质期等相关信息。
六、食品销售台账记录情况：
我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。
七、企业人员培训、体检情况：
我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训，并备有员工培训记录。
八、企业售后服务和产品安全预警和风险评估：
我厂主要消费者都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂定期对消费者进行满意程度调查，及时反馈消费者意见，做到对自己的产品心中有数。我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。
除此之外，我厂的各项管理制度健全，记录表格完善，人员配备合理，职责明晰。这些软硬件的建设，也为企业的前行，铺平了道路。
经过自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。
各市质量技术监督局：
《辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的10％。
第十条 对符合下列条件之一的企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
各市质量技术监督局：
《辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的.《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的10％。
第十条 对符合下列条件之一的企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
各市质量技术监督局：
《辽宁省工业产品生产许可证获证企业年度自查报告管理试行办法》，经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年六月五日
辽宁省工业产品生产许可证获证企业
年度自查报告管理试行办法
第一条 为了加强对获得工业产品生产许可证企业的管理，确保企业持续改进生产条件，促进企业产品质量不断提高，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《条例》）和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在辽宁省行政区域内获得全国工业产品生产许可证的企业（以下简称获证企业），应按本办法的规定，定期向生产许可证管理部门提交自查报告,并对报告的真实性负责。
第三条 辽宁省质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度报告的统一管理工作，辽宁省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可证办公室）承担日常工作。各市质量技术监督局负责本行政区域内获证企业年度自查报告的监督管理工作，市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）承担日常工作。
第四条 获证企业年度自查报告制度采取企业自查申报，生产许可证管理部门根据企业自查报告的情况进行书面审查或现场审查的方式进行。对生产关系公共安全、人体健康、生命财产安全或国家产业政策管理产品的获证企业，一般应进行现场审查。现场审查可由市质量技术监督局提出，经省质量技术监督局批准后实施。
第五条 获证企业应在生产许可证有效期内每年度（获证当年除外）第三季度向所在市许可证办公室提交《辽宁省工业产品生产许可证年度自查报告》(以下简称《自查报告》)一式两份。有特殊理由的，可以在规定的时间之前向所在市许可证办公室提交延期提出《自查报告》的申请，经市许可证办公室批准后可以延期。
第六条 获证企业提交自查报告的同时还应提供以下材料：
（一）《全国工业产品生产许可证》（副本）原件；
（二）企业营业执照复印件1份（经过工商局本年度年审合格）；
（三）根据《产品生产许可证实施细则》的要求，需要有关部门出具的证明。
第七条 市许可证办公室收到企业提交的《自查报告》后，20日内完成对《自查报告》的审查，并将《自查报告》审查合格企业的电子版汇总表和生产许可证副本报省许可证办公室，由省许可证办公室确认盖章。生产许可证副本中监督检查记录由市许可证办公室负责填写。《自查报告》一份由市许可证办公室存档，期限为5年，省许可证办公室将定期或不定期进行抽查。
第八条 书面和现场审查是对“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容进行审查。审查结论分为合格、不合格两种。审查结论判定原则为：“企业工业产品生产许可证有关情况自查表”中规定的8项内容，其中有一项不合格项即判定为不合格。对审查不合格的企业，按照本办法第十四条的有关规定处理。处理工作完成后，对企业进行重新审查（吊销生产许可证的除外）。
第九条 市许可证办公室每年10月底前将本年度自查报告审查汇总表及电子版报省许可证办公室。省许可证办公室对企业的《自查报告》和现场审查的真实性进行实地抽查，被抽查的企业数量不超过获证企业总数的10％。
第十条 对符合下列条件之一的.企业，可以申请自查报告免审：
（一） 获得中国名牌产品或辽宁名牌产品称号；
（二） 获得国家免检产品称号；
（三） 拥有完善有效的质量管理体系，产品质量长期稳定、市场占有率高，信誉良好，诚信守法。
第十一条 符合免审条件的企业可向市许可证办公室申请，由省许可证办公室进行审核确认，经主管领导批准后，由省质量技术监督局每年度向社会发布免审企业名单。免审企业在其生产许可证有效期内,免于提交《自查报告》和现场审查。
第十二条 企业不再符合免审条件或发生重大质量事故时，省质量技术监督局将取消该企业的免审资格。
第十三条 获证企业未依照规定定期向所在市质量技术监督局提交《自查报告》的，由市质量技术监督局根据《条例》第五十三条的规定处理。
第十四条 自查报告审查中有下列情形之一的，依照《条例》的有关规定进行处理：
（一）产品增加单元、扩大规格，未按规定办理生产许可证变更手续的；
（二）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照规定办理重新审查手续的；企业名称发生变化，未依照规定办理变更手续的；
（三）未依照《条例》规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；
（四）销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的；
（五）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号的；
（六）经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的。
第十五条 省、各市质量技术监督局及工作人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得刁难企业、收受企业的财物，不得借机谋取其他不当利益。对一经查实的上述行为，依照《条例》第六章的规定承担相应的法律责任。
第十六条 自查报告的审查不得向企业收费。
第十七条 获得食品生产许可证的企业不适用本办法。
第十八条 本办法由省许可证办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起实施。原《辽宁省工业产品生产许可证年审管理暂行办法》同时废止。
一、企业基本情况
xxxxx属于个体开设药店，于xx年xx月申办，xx年xx月xx日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。xx年xx月实行GSP改造，xx年xx月xx日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已xxx年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在xx年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过xx年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。xx年xx月参加了xxxx药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了xxxx药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有xx年以上从事药品经营的工作经历，xxx人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。xxxxx药店位于xxxxxx，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、
陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
xxx药店
二〇一〇年九月八日