医疗质量承诺书共5篇 医疗质量保证书范本
下面是范文网小编收集的医疗质量承诺书共5篇 医疗质量保证书范本，供大家参考。
医疗设备质量承诺书
【篇1：医疗器械质量保证书】
质量保证书
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx医用设备有限公司 2013年8月1日
【篇2：医疗器械质量承诺书】
河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。
【篇3：医疗器械质量保证书】
医疗器械质量保证书
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。
xxxxxxxx医用设备有限公司 xxxx年xx月xx日
医疗质量安全承诺书四篇
兰州天伦不孕症医院
医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书
为了进一步加强医院管理，使全院医务人员牢固树立“以病人为中心”救死扶伤，全心全意为人民服务的思想，强化质量意识、优质服务意识、医疗安全意识，职业风险意识，消除医疗安全隐患，杜绝医疗事故、提高医疗质量、改善服务质量、保证医疗安全。根据《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理条例》及《医院管理年活动实施方案及检查细则》，结合我院院科两级管理体系的相关文件规定，特制定医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书。具体内容如下：
一、以科室为单位，科主任作为医疗安全第一责任人，要切实履行自己的职责，要建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，严格按照医院的总体要求做好本科室的质量管理工作。凡因违反规定导致事故、纠纷发生者，当事人应承担全部责任。
二、要加强各项规章制度的落实，特别是核心制度的落实。对于不能严格遵照执行的人员要下岗培训，对于延误病人的抢救及治疗时机，造成医疗事故、纠纷的责任人按照相关规定严肃处理，追究其所在科室负责人的连带责任。
三、医务人员要严格遵守法律，法规和技术操作规范，严格履行首诊负责制，详细询问病史，认真检查病人，科学制定诊疗及护理方案，严密观察病情变化，如实向病人及家属告知并严守患者隐私，在实行医疗、预防、保健措施和签署有关医学证明文件前，必须亲自诊查、调查、并按照规定及时填写医学文件，不得隐匿、伪造，销毁医学文件及有关
资料，不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。
四、各级医务人员必须以科学的态度从事执业活动，做到科学诊断、合理治疗，坚持应检必检、合理施治的原则。
五、必须严格按照我院20XX年版《病历书写指南》的要求书写门急诊及住院病历，书写内容要真实完整、准确无误，分析科学有序、记录及时清楚。对于单病种、优势病种及重点病种病历必须按照要求书写中西医结合病历。积极开展临床路径的试点工作，贯彻落实我院的临床路径实施方案，认真书写临床路径表格。科主任、质控员要严格把关，不允许有严重缺陷的病历出科。
六、适时进行医患沟通，严格落实医患沟通制度。每次沟通都应在病历中详细记录，并要求病人及家属签署意见和医患双方签名；在进行医患沟通时，应当尽可能使用病人及家属易于接受的方式和理解的语言。违规追究当事人的全部责任。
七、坚决贯彻执行会诊制度。凡遇疑难、重、危及诊断不明病例，一律及时请院外会诊，会诊要及早申请。急诊会诊必须随叫随到，任何人不得以任何理由推拖。门诊抢救必须按照门诊抢救流程执行，病人在门诊就诊或在医技科室进行检查或待诊、待查时，如果病情出现变化，病情加重或突发意外，应就地抢救，并及时通知急诊科及相关科室迅速参加抢救，在病情允许情况下由医护人员陪同立即护送至急诊科进一步治疗观察；需住院者应在病情平稳后
由医护人员陪同护送至综合ICU病房或相关科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同时上报医务科、门诊办等相关部门。急危重病人入院后，接诊医师应立即进行救治，必须在5分钟内给予处置、建立静脉通路，并迅速报告上级医师，主治医师或科主任必须立即查看病人，指导抢救治疗工作。
八、加强围手术期病人的管理，认真落实手术分级管理制度和手术安全核查制度，认真完成术前、术中、术后的手术安全核查和手术风险评估，从填写手术通知单开始，做好手术病人身份识别和手术部位识别双重检查，特别对昏迷病人、急危重病人、老年人和儿童要实施腕带管理。加强手术病人体位安全的管理，防止因体位不当造成病人的二次损伤。手术中切除的组织、器官应予病人家属查看后提送病理检查，并做好交接登记。
九、凡科室开展新业务、新技术和重大手术，必须按规定由科主任签字报送医务科、主管院长，批准后方可实施；如紧急手术病人，在无家属及关系人等特殊情况下，应向科主任、医务科和总值班报告，经授权人批准后实施手术，但术前谈话内容要详细、全面，各种并发症及危险因素要交待清楚，并履行签字手续；术中需更改术式，须向科主任请示，并再次向病人家属告知、说明，必须履行签字手续。
十、认真贯彻落实查对制度。医、护、技人员要认真执行各种查对制度，医嘱、处方、药品、手术、输血、收集标本以及签发的各种报告应按相关规定认真查对，保证准确无误，确保病人的安全；药剂人员在药品调剂时，应认真执行“四查十对”制度；护理人员要作好“三查十对”，及时巡视病房，认真观察病情，准确地向医师反映病人的病情变化，特别在抢救病人时，执行医生口头医嘱时，护士一定要复述一遍，确认无误后执行，并保留抢救时所有药品的空瓶，在抢救结束核对登记后方可销毁。违规者由当事人负全部责任。
按照分级护理制度为患者提供护理措施。按要求及时巡视，观察病情变化，第一时间通知医生，遵医嘱给予治疗措施。强调患者活动范围，重危护理患者不可离床活动；一级护理患者可在病室内活动；二、三级护理患者可在病区内活动。
十一、科室必须加强进修、实习人员的管理，进修、实习人员必须按照相关规定的要求在带教老师的亲自指导下书写医疗文件、参加手术和各项诊疗操作，带教老师不得随意让进修、实习人员代替值班，违规追究责任人全部责任。科室对新上岗人员应抓好继续学习、业务培训及管理工作，确能单独胜任工作时，由所在科室提出申请，经医务科批准后方能单独值班，违规者除追究当事人的直接责任外，上级医师和科主任要负主要责任。
十二、各科室应对抢救设备、器械和药品做到专人保管，经常检查，及时维修，并做好记录，确保抢救病人的需要。因抢救器械、药品等抢救物品不到位而引起事故、纠纷，由当事人负全部责任。
十三、医患纠纷一经发生，当事科室要妥善保留一份原始资料，如针管、残存液体、血液制品等，封存病历，不得掩盖或隐瞒，并及时上报医务科。对其它科室或人员发生的纠纷，不得将真相随意、过早泄露给病人及家属，以避免纠纷扩大、复杂化，违者视情节轻重追究当事人的责任。
十四、全院各类工作人员要互相支持，团结协助，不相互拆台，更不能在医患之间拔弄是非，更不能将相互之间的不同意见或矛盾暴露在病人及家属面前。否则，因此引发的纠纷，视情节及后果对当事人给予检查、停职、行政处分等处理。
十五、病历中相关文件完成人员权限及时限：
门诊病历记录，就诊时完成；
入院记录，病人入院后24小时内完成；
首次病程记录，病人入院8小时内完成；
病程记录，病危每天至少记录1次；病重至少2天记录1次；病情稳定至少3天记录1次；
主治医师首次查房记录，病人入院24小时内完成；
接班记录，接班后8小时内完成；
转出记录，转出科室前完成；
转入记录，转入后24小时内完成；
阶段小结，每月至少1次；
术前小结、术前讨论，由经治医术前完成；
手术记录，术后24小时内由术者完成，特殊情况下由一助完成术者审签；
麻醉术前、术后访视记录，麻醉术前、术后完成；
术后首次病程记录，术后由术者或一助即时完成；
术后3日病程记录，每日至少一次，要有术者或上级医师查房记录；
有创操作记录，操作完成后即时完成；
会诊记录，常规48小时内完成，急会诊10分钟到场，即时完成；
疑难病例讨论记录，由经治医即时完成，上级医师审签；
出院记录，病人出院后24小时内完成；
死亡病例讨论记录，病人死亡一周内完成；
抢救时口头医嘱，抢救结束后即刻据实补充记录；
抢救记录，抢救结束后6小时内据实补充记录；
手术安全核查记录，麻醉实施前、手术开始前和病人离室前完成。
按照上述要求职能科室将不定期的对临床科室进行检查，检查结果将实时纳入医院绩效考核中。
对于以上承诺，本人自觉遵守，如有违反，本人愿承担责任。
本承诺书自签字日起生效。科主任与院长签字，个人与科室签字，以示负责。
本责任书自签字之日起生效，有效期为3年。
院 长： 科 室：
科主任： 护士长：
石家庄糖尿病医院
医疗质量承诺书
为提高我院医疗质量，服务好糖尿病患者，本人做出如下承诺：
一、按《河北省病历书写规范》的要求，认真、规范书写住院患者病历，并做到“三个一致”：诊断与检查结果相一致；治疗用药与诊断相一致；病情变化及处理与病程记录
相一致。
二、使用抗菌药物时，必须遵循《抗菌药物临床应用指导原则》中抗菌药物临床应用的基本原则。
三、严格控制患者住院标准，严禁将能够门诊治疗的参保人员收住院。二级及以上护理病人应全天在院，三级护理的病人至少上午在院接受治疗。
四、住院患者入院时主诊医生必须要与患者认真交待病情，并填写“入院谈话记录”。
五、不分解参保人员住院人次，不重复住院，不滞留住院。
六、不为他人冒名使用医疗保险卡提供结算医疗费服务；不采取使用参保人员的医疗保险卡办假住院，不伪造病历，诊治与实际相符。
七、严格控制参保人员的住院费用中药品费，比例不超过76%。
八、严格落实三级医师查房制度，初级医师应在患者入院后两小时内查房，并提出初步诊断及治疗建议；上级医师查房按规定执行。
九、所有入院患者必须入院四小时内做心电图检查。
十、体现“六位一体”特色，如：生糖指数测定、疏糖操、足浴、科普知道讲座等。
承诺人：
吉林省吉林中西医结合医院
医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书
为了进一步加强医院管理，使全院医务人员牢固树立“以病人为中心”救死扶伤，全心全意为人民服务的思想，强化质量意识、优质服务意识、医疗安全意识，职业风险意识，消除医疗安全隐患，杜绝医疗事故、提高医疗质量、改善服务质量、保证医疗安全。根据《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理条例》及《医院管理年活动实施方案及检查细则》，结合我院院科两级管理体系的相关文件规定，特制定医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书。具体内容如下：
一、以科室为单位，科主任作为医疗安全第一责任人，要切实履行自己的职责，要建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，严格按照医院的总体要求做好本科室的质量管理工作。凡因违反规定导致事故、纠纷发生者，当事人应承担全部责任。
二、要加强各项规章制度的落实，特别是核心制度的落实。对于不能严格遵照执行的人员要下岗培训，对于延误病人的抢救及治疗时机，造成医疗事故、纠纷的责任人按照相关规定严肃处理，追究其所在科室负责人的连带责任。
三、医务人员要严格遵守法律，法规和技术操作规范，严格履行首诊负责制，详细询问病史，认真检查病人，科学
制定诊疗及护理方案，严密观察病情变化，如实向病人及家属告知并严守患者隐私，在实行医疗、预防、保健措施和签署有关医学证明文件前，必须亲自诊查、调查、并按照规定及时填写医学文件，不得隐匿、伪造，销毁医学文件及有关资料，不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。
四、各级医务人员必须以科学的态度从事执业活动，做到科学诊断、合理治疗，坚持应检必检、合理施治的原则。
五、必须严格按照我院20XX年版《病历书写指南》的要求书写门急诊及住院病历，书写内容要真实完整、准确无误，分析科学有序、记录及时清楚。对于单病种、优势病种及重点病种病历必须按照要求书写中西医结合病历。积极开展临床路径的试点工作，贯彻落实我院的临床路径实施方案，认真书写临床路径表格。科主任、质控员要严格把关，不允许有严重缺陷的病历出科。
六、适时进行医患沟通，严格落实医患沟通制度。每次沟通都应在病历中详细记录，并要求病人及家属签署意见和医患双方签名；在进行医患沟通时，应当尽可能使用病人及家属易于接受的方式和理解的语言。违规追究当事人的全部责任。
七、坚决贯彻执行会诊制度。凡遇疑难、重、危及诊断不明病例，一律及时请院外会诊，会诊要及早申请。急诊会
诊必须随叫随到，任何人不得以任何理由推拖。门诊抢救必须按照门诊抢救流程执行，病人在门诊就诊或在医技科室进行检查或待诊、待查时，如果病情出现变化，病情加重或突发意外，应就地抢救，并及时通知急诊科及相关科室迅速参加抢救，在病情允许情况下由医护人员陪同立即护送至急诊科进一步治疗观察；需住院者应在病情平稳后由医护人员陪同护送至综合ICU病房或相关科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同时上报医务科、门诊办等相关部门。急危重病人入院后，接诊医师应立即进行救治，必须在5分钟内给予处置、建立静脉通路，并迅速报告上级医师，主治医师或科主任必须立即查看病人，指导抢救治疗工作。
八、加强围手术期病人的管理，认真落实手术分级管理制度和手术安全核查制度，认真完成术前、术中、术后的手术安全核查和手术风险评估，从填写手术通知单开始，做好手术病人身份识别和手术部位识别双重检查，特别对昏迷病人、急危重病人、老年人和儿童要实施腕带管理。加强手术病人体位安全的管理，防止因体位不当造成病人的二次损伤。手术中切除的组织、器官应予病人家属查看后提送病理检查，并做好交接登记。
九、凡科室开展新业务、新技术和重大手术，必须按规定由科主任签字报送医务科、主管院长，批准后方可实施；如紧急手术病人，在无家属及关系人等特殊情况下，应向科
主任、医务科和总值班报告，经授权人批准后实施手术，但术前谈话内容要详细、全面，各种并发症及危险因素要交待清楚，并履行签字手续；术中需更改术式，须向科主任请
示，并再次向病人家属告知、说明，必须履行签字手续。
十、认真贯彻落实查对制度。医、护、技人员要认真执行各种查对制度，医嘱、处方、药品、手术、输血、收集标本以及签发的各种报告应按相关规定认真查对，保证准确无误，确保病人的安全；药剂人员在药品调剂时，应认真执行“四查十对”制度；护理人员要作好“三查十对”，及时巡视病房，认真观察病情，准确地向医师反映病人的病情变化，特别在抢救病人时，执行医生口头医嘱时，护士一定要复述一遍，确认无误后执行，并保留抢救时所有药品的空瓶，在抢救结束核对登记后方可销毁。违规者由当事人负全部责任。
按照分级护理制度为患者提供护理措施。按要求及时巡视，观察病情变化，第一时间通知医生，遵医嘱给予治疗措施。强调患者活动范围，重危护理患者不可离床活动；一级护理患者可在病室内活动；二、三级护理患者可在病区内活动。
十一、科室必须加强进修、实习人员的管理，进修、实习人员必须按照相关规定的要求在带教老师的亲自指导下书写医疗文件、参加手术和各项诊疗操作，带教老师不得随
意让进修、实习人员代替值班，违规追究责任人全部责任。科室对新上岗人员应抓好继续学习、业务培训及管理工作，确能单独胜任工作时，由所在科室提出申请，经医务科批准后方能单独值班，违规者除追究当事人的直接责任外，上级医师和科主任要负主要责任。
十二、各科室应对抢救设备、器械和药品做到专人保管，经常检查，及时维修，并做好记录，确保抢救病人的需要。因抢救器械、药品等抢救物品不到位而引起事故、纠纷，由当事人负全部责任。
十三、医患纠纷一经发生，当事科室要妥善保留一份原始资料，如针管、残存液体、血液制品等，封存病历，不得掩盖或隐瞒，并及时上报医务科。对其它科室或人员发生的纠纷，不得将真相随意、过早泄露给病人及家属，以避免纠纷扩大、复杂化，违者视情节轻重追究当事人的责任。
十四、全院各类工作人员要互相支持，团结协助，不相互拆台，更不能在医患之间拔弄是非，更不能将相互之间的不同意见或矛盾暴露在病人及家属面前。否则，因此引发的纠纷，视情节及后果对当事人给予检查、停职、行政处分等处理。
十五、病历中相关文件完成人员权限及时限：
门诊病历记录，就诊时完成；入院记录，病人入院后24小时内完成；首次病程记录，病人入院8小时内完成；病程
记录，病危每天至少记录1次；病重至少2天记录1次；病情稳定至少3天记录1次；主治医师首次查房记录，病人入院24小时内完成；接班记录，接班后8小时内完成；转出记录，转出科室前完成；转入记录，转入后24小时内完成；
阶段小结，每月至少1次；术前小结、术前讨论，由经治医术前完成；手术记录，术后24小时内由术者完成，特殊情况下由一助完成术者审签；麻醉术前、术后访视记录，麻醉术前、术后完成；术后首次病程记录，术后由术者或一助即时完成；术后3日病程记录，每日至少一次，要有术者或上级医师查房记录；有创操作记录，操作完成后即时完成；会诊记录，常规48小时内完成，急会诊10分钟到场，即时完成；疑难病例讨论记录，由经治医即时完成，上级医师审签；出院记录，病人出院后24小时内完成；死亡病例讨论记录，病人死亡一周内完成；抢救时口头医嘱，抢救结束后即刻据实补充记录；抢救记录，抢救结束后6小时内据实补充记录；手术安全核查记录，麻醉实施前、手术开始前和病人离室前完成。
按照上述要求职能科室将不定期的对临床科室进行检查，检查结果将实时纳入医院绩效考核中。
对于以上承诺，本人自觉遵守，如有违反，本人愿承担责任。
本承诺书自签字日起生效。科主任与院长签字，个人与
科室签字，以示负责。
本责任书自签字之日起生效，有效期为3年。
院 长： 科室：
科主任： 护士长：
副主任：
镇卫监字［20XX］40号
关于印发《放射卫生管理承诺书
》的通知
各有关医疗机构：
为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安
全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据
《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装
置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规的
有关规定，我所起草了《放射卫生管理承诺书》，现予印发，请组织征求意见，并于20XX年6月20
日前将书面意见反馈我所。
联系人：镇江市卫生监督所监督二科 朱月霞 朱志勇
电话、传真：0511-
电子邮件：zjwsjdek@
通讯地址：镇江市卫生监督所监督二科，邮编：2120XX
附件：《放射卫生管理承诺书》
二〇一二年五月二十二日
主题词： 放射 卫生管理 承诺书 通知
抄送： 省卫生监督所，市卫生局。
镇江市卫生监督所办公室20XX年5月22日
下 蜀 中 心 卫 生 院
放 射 卫 生 管 理 承 诺 书
为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规的有关规定，特向您郑重承诺如下：
一、本单位设置的科室 为负责放射性同位素与射线装置安全和防护工作。指定为专门或兼职负责本单位的放射卫生管理人员。负责放射诊疗工作质量保证和安全防护。
二、依法持有《放射诊疗许可证》，并在许可项目规定的范围内从事放射诊疗工作。
三、建立健全放射诊疗和放射防护管理制度；制定放射事件应急预案并公示，一旦发生事故，将立即报告当地卫生行政主管部门。
四、定期对本单位的放射工作人员进行有关法律、法规、
规章、专业技术、安全防护和应急响应等知识培训，做到持证上岗。
五、实施放射诊疗前，应事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。对育龄妇女腹部或盆骨进行核素显像检查或X射线检查前应问明是否怀孕，非特殊需要，孕妇勿检。
六、在受检者接受放射诊疗时，必须对其临近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽保护，尽量减少受检者的X线照射量，免受X线损伤。
七、定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素贮存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。
八、建立放射工作人员健康和个人剂量档案。上岗时配戴个人剂量计。
九、新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，应当在建设项目施工前向卫生行政部门提出申请。
十、放射性同位素单独存放，不能与易燃、易爆、易腐蚀等物品混存。确保贮存场所具有防火、防水、防盗、防丢失、防泄漏的安全措施。贮存、领取、使用、归还放射性同位素及时进行登记、检查，确保账物相符。
十一、我单位承诺认真履行上述责任，如有违反，造成不良后果的将依法承担法律法规责任。
单位 负责人：
20XX年 月 日
河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。
承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
二〇一〇年月日
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。
附件1 医疗器械质量安全承诺书
（生产）
为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：
一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；
二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；
三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：
1.未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；
2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；
3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；
4.应按标准进行检验并附有合格证；
5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续； 6.不擅自降低生产条件；
7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；
8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械； 9.生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度； 10.应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故； 11.上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；
12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；
13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。
违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。
四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。
五、不印制或发放虚假广告。
六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。
企业名称及公章： 法定代表人签字：
年 月 日
本承诺保证书一式二份，一份由食品药品监督管理局存档，一份由企业保留。
医疗器械质量承诺书
【篇1：医疗器械质量保证书】
质量保证书
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx医用设备有限公司 2013年8月1日
【篇2：医疗器械质量承诺书】
河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书
为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：
一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。
二、保证严格按照标准组织生产和销售。
三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。
四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。
五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。
六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。
七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
二〇一〇年 月 日
注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。
【篇3：医疗器械经营企业承诺书】
医疗器械经营企业承诺书
为加强医院医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关规定，本企业自愿与景宁县人民医院签订信守诚信、依法经营、保证销售产品质量的承诺书，承诺内容如下：
1、认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。
2、加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。
3、坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。
4、对医疗器械的采购严格执行《首营企业（品种）审核制度》，对无证、证照不全的产品或来路不 清的产品，不予采购。
5、对采购的产品，保证做到入库验收率100%，对验收不合格的产品不予入库。
6、对在库产品的保管，严格按照分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。做好仓库保管台帐，做好仓库的“五防”工作。
7、严格医疗器械的销售，杜绝向无经营资格、无使用资格的单位或者个人出售医疗器械产品。
8、建立医疗器械产品质量的可追溯制度。对高风险的医疗器械产品建立不良事件报告制度和召回制度。
9、严格把好医疗器械产品质量关，防止假冒伪劣的医疗器 械产品流入市场。
10、质量管理员和验收员发生变动时，及时报当地食品药品监督管理部门备案。
11、按照医疗器械说明书标注内容进行介绍，不夸大宣传，不超范围宣传。 以上是本企业的自我承诺，欢迎政府有关行政监督管理部门及新闻媒体对我们进行行政监督和舆论监督，若发生违反以上承诺之处，本企业愿接受食品药品监督管理部门的处理。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年月日
分管局长：
食品药品监督管理局（章）：
年月日