科研项目使用医疗技术相关管理制度及审批流程(医疗保健科研项目管理制度)

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　　科研项目使用医疗技术的相关管理制度及审批流程 一、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　二、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

　　三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行操作前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。

　　四、医务人员开展临床科研项目必须保障应有的有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报，具体参见《新技术、新项目管理制度》；临床科研项目中使用的医疗技术必须经过伦理委员会审查。

　　五、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由科研教学部、医务部、伦理委员会及医疗技术管理委员会负责监督落实。

　　六、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医疗技术管理委员会对有创操作、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。

　　七、临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极进行补救的同时须上报医务部。医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

　　八、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗技术管理委员会讨论后，医院下达终止此技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

　　九、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　十、医务部负责对临床科研项目使用的医疗技术进行全程监督管理，科研教学部负责伦理审查及使用中监督管理。

　　十一、临床科研项目中使用医疗技术审批流程 申报科研同时填写《某某医院新技术新项目审批申请表》--主管职能部门审核同意--伦理委员会审核同意--医疗技术管理委员会审核同意--非限制类技术开始实施；限制类技术备案后实施。

　　（方案）临床科研项目使用医疗技术管理制度

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