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实验室控制程序 控制 实验室

2022-06-07 09:07:59综合
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实验室控制程序 控制 实验室

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实验室控制程序 控制 实验室

  1 1 目的 通过对实验室规范管理,确保测量设备的检定/校准和新产品和批量产品及其零部件各类检测/试验准确公正有序 地进行。

  文件修(制)订履历一览表 NO 版本 文件更改 申请/通知单 发布日期 修(制)定说明 拟制 审核 核准 1 A/1 00 2011-06-08 由“持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部长及资源管理部审核后”改为“持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部及人力资源部审核合格后” 魏晓丽 施小武 李程 2 3 3 4 5 6 7 8 9

  2 2 适用范围 本程序适用于浙江吉利动力总成有限公司。

  3 3 定义 试验:指通过提供给项目一系列条件或运行措施,对项目一个或多个特性的功能性检查。即:指对样品(包括材料和产品)的特性进行的实验或测试。

   实验室:指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的场所。

   实验室业务范围:实验室规定的和具体的试验,评价和校准;用以进行 所述试验的设备;进行 所述试验活动所用的方法和标准。

   原始数据:指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑处理,而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果,因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算或其它的处理以便分析和说明。

   实验报告:指实验人员在实验结束时,对原始记录的数据进行处理,按照标准的格式定义的符合性结论。

  4 4 职责 技术质量科 负责提供产品实验所需的试验标准、检定/校准规程等; 负责编制产品试验室用的设备清单,确定产品试验室的试验范围,并形成文件; 委托试验项目,并对外部实验室能力进行确认; 实验室:

   负责内部实验室的管理 负责对试验样品进行标识和保管; 负责进行相关试验项目的试验活动; 人力资源部组织对实验室人员进行专业知识和技能培训,以及资格的确认。

  5 5 工作 流程说明 实验室的管理工作流程图及流程说明见本文件第 5 页《实验室试验流程图》。

  6 6 支持及引用文件 《药品的保管和使用管理制度》 《记录控制程序》 《监视和测量设备控制程序》 《不合格品控制程序》 《测量设备溯源管理制度》 7 7 生成记录(表单) 记录代码 记录名称 归管部门 保存年限 实验室测量标准及配套设备一览表 技术质量科 5 年 实验室测试、检定或校准项目一览表 技术质量科 5 年 实验室试验项目一览表 技术质量科 5 年 送/取样登记表 技术质量科 5 年

   台架装机运行记录 技术质量科 5 年 台架试验运行情况记录表 技术质量科 5 年 怠速排放测试记录 技术质量科 5 年 实验室年度试验大纲 技术质量科 5 年 试验委托单 技术质量科 5 年 温湿度监测记录表 技术质量科 5 年

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  李程 实验室管理工作流程图及流程说明

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  李程 开始技术质量科实验室管理流程图001实验室所需资源的策划实验室002确定实验室范围003确认实验室人员资格006样品管理007检定/ 校准/试验010记录保存相关部门人力资源部004实验室环境005送检008委外试验009实验报告结束试验能力判定N NY Y

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  李程 活动 编号 活动名称 责任人 输入 要点说明 输出 作业指导文件 001 实验室所需资源的策划和实现 技术质量科 公司经营目标 产品试验要求 1. 技术质量科根据公司经营目标、产品生产实际需要确定实验室组织机构(组织结构、人员数量、技能要求、岗位职责等)。

  2. 为满足生产需求,产品实验所需的设备、设施的策划参照《工厂、设施及设备控制程序》执行。

  / / 002 确定实验室范围 技术质量科 产品检验试验要求 1、技术质量科根据企业实际需要及实验室软硬件配置情况,确定实验室检定、校准和产品试验范围,形成《实验室测量标准及配套设备一览表》和《实验室测试、检定、校准项目一览表》;根据控制计划、企业标准等相关资料,编制《实验室年度试验大纲》。

  《实验室测量标准及配套设备一览表》和《实验室测试、检定、校准项目一览表》《实验室年度试验大纲》 测量设备溯源管理制度 003 实验室人员资格确认 人力资源部 岗位说明书 特殊岗位资格要求 1. 实验室应由管理、技术、检定/校准、试验人员组成,管理人员具有管理和技术上的双重责任,技术人员对技术负全面责任,检定/校准、试验人员按照各自的职责完成检定/校准/试验任务,确保检定/校准、试验工作的公正性和准确性。

  2. 按计量检定规程/校准规范开展检定/校准工作的计量检定/校准人员,必须持有政府计量管理部门考核合格颁发的资格证书且必须经过质量部及人力资源部审核合格后,方能上岗开展相应的计量检定/校准工作。未取得资格证书或所取证书的项目,与所从事项目不相符者不得从事该项目的检定/校准工作。按自编校准规范或图纸从事校准/比对/重复性测量/测试的计量人员,应经过专业培训、岗位资格达标后,并经过质量部资格证书 /

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  李程 长认可后,方可开展相关项目的量值溯源工作。

  3. 实验室试验人员的资格参见岗位说明书,试验人员必须经过培训,具有试验资格证书,有能力完成一线所需的试验任务。

  004 实验室环境控制 实验室 国家检定规程/校准规范或检定/校准设备技术说明书 1. 实验室依据以下要求对计量、理化、发动机台架环境进行确认,并对实验室环境进行控制:

   对检定/校准/测试的环境条件应按照国家检定规程/校准规范或检定/校准设备技术说明书的要求进行控制,以消除或减少环境因素对检定/校准结果的影响。

   对检定/校准/试验结果有影响的环境条件应予以监测、控制和记录,并对检定/校准/试验结果做相应校正。

  温湿度监测记录表 / 005 送检 各相关部门 试验样品 1. 试验申请部门填写《试验委托单》,提供试验样品、试验依据、技术要求。《试验委托单》经过试验申请部门和试验主管部门领导批准后,随同提供的试验样品送试验室进行试验能力评估。如能满足试验条件,试验员根据《试验委托单》中规定的试验内容、进度实施试验。

  2. 测量设备使用部门根据《周期检定通知单》上规定时间分批将待校量具送到相应校准室,同时由使用部门在《计量室来件登记表》上登记。

  试验委托单、 外委试验申请单、周期检定通知单、计量室来件登记表 / 006 试验样品确认 实验室 试验样品 1. 所有试验样品必须由试验申请部门提供,试验之前经试验申请部门和试验实施部门共同确认试验样品状态,认为具备试验条件方可进行试验。校准/试验部门对送校准件/试验件进行检查确认,试验部门签收并对提供的试验样品进行标识。

  试验样品标识 / 007 检定/校准/试验 实验室 试验委托单 实验样品 检定/校准/试验承担者根据实验室相应《操作指导书》要求开展检定/校准/试验工作,并形成以下记录:

  a) 《台架装机记录表》 b) 《发动机排放测试记录》 c) 《路试记录》 操作指导书、 台架装机记录表、发动机排放测试/

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  李程 d) 《送取样品登记表》 e) 《检定/校准记录表》 记录、路试记录、送取样品登记表 008 委外试验 技术质量科 外委试验申请单、实验样品 1 委外实验流程:

  如果实验室所需的检定/校准/试验项目不在相关实验室实验范围之内,则由技术质量科委托经认可的外部实验室进行。

   委外试验由试验申请部门填写《试验委托单》,经技术质量科长签署意见,申请部门主管领导同意后报厂长或部长批准后进行。

   当试验申请部门从相关外部实验室获得报告后,必须将报告复印件交给相关试验室一份存档。

   当委外试验异常时,由试验申请部门和内部实验室人员共同进行处理。

  2 外部实验室要求:

  提供委外检定、校准、实验的服务供方必须是通过 ISO/IEC 或等同国家标准认证或顾客认可的实验室,技术质量科需对其资质进行监控,并收集该机构的资质证明和校准/检定能力的范围; 试验委托单、 试验报告 / 009 实验报告 实验室 / 1. 检定/校准/试验结束后,检定/校准/试验承担者按规定出具《试验报告》或检定/校准证书。

  2. 试验样品在试验完成后,原则上应通知和归还给申请试验的部门处理,过期不领取的则作无主物品处理。除非用户有特殊要求外,破坏性检验后的样品一般不再保存。备用样品的保管,应按收到样品的月、日时间、编号顺序集中整理摆放,保管期限为三个月。

  3. 检定/校准/试验部门维护好检定/校准/试验仪器设备(台架),专项试验用夹具入库,建帐以备下次使用。。

  试验报告 实验室标准物质及样品管理制度 010 记录保存 实验室 实验原始记录、 实验室管理产生的所有记录由实验室归口管理,具体按《记录控制程序》规定保存。

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