不良反应自查报告共15篇 护理不良事件自查报告
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2014年度药品不良反应报告分析
目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。 结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。 结论：对我院2014年度上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。
关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药
一、资料与方法
1.资料来源：医院各科室上报。
2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。
二、结果
1.性别与年龄分布
*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。
表1 发生ADR患者的年龄分布
例数
构成比（%） 年龄（岁）
≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合计
* * * * * * *
100 2.既往过敏史
既往有明确ADR史者*例，占*%。 3.用药基本情况
引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。
表2 给药途径与药品不良反应关系
给药途径 静脉滴注 口服 合计
4.引发ADR的药物种类及构成比
不良反应例数（n） 33 27 60
构成比（%） 100
抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.
表3引发ADR的药品分类及构成比
药物类别 例数 构成比(%) 抗菌药物 ** 心血管系统药物 ** 中药制剂 ** 泌尿系统药物 ** 抗肿瘤药物 ** 神经系统药物 ** 营养药物 ** 造影剂 ** 合计
**
100
5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比
引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.
表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比
抗菌药物种类 例数
构成比具体品种（例次） （%）
头孢菌素类 **
**
头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）
喹诺酮类 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）
单环β-内酰胺* ** 氨曲南（*）
类
大环内脂类类 * ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*） 青霉素类 * ** 美洛西林舒巴坦钠（*） 合计 *
**
累及器官或系统及主要临床表现
*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现
累及器官或系例次 构成比（%） 主要临床表现
统
皮肤及其附件 *
皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿
消化系统 * 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 *
烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬
循环系统 *
静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速
呼吸系统 * 呼吸困难 免疫系统 *
寒战
合计
三、讨论 * 100
1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。
从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁) 的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。
儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。
2.既往有明确ADR史者占**%。
用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。 3．给药途径与药品不良反应:
从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反
应中，静脉注射引起的有**例，占％。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则， 充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。 发生率较高的药品种类。
（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。
（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。
（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。
4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。
四、结论
综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。
附：2014年度临床各科室ADR上报数量明细表。
药品不良反应（事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出 现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药 品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；
1．上市 5 年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗 器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市 5 年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良 反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延 长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型 病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过 15 个工作日，其他的不良反应于 30 天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床 用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药 后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和 个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反 应监测中心报告。
不良反应监测报告制度
为进一步加强我院药品不良反应的安全监管，保障病人用药安全，提高合理用药和医疗水平，规范我院药品不良反应报告和检测工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004 年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，结合我院实际，在我院建立药物不良反应报告制度。
药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告内容应予以保密。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
一、组织领导：
药品不良反应监测工作领导小组。
医院设立药品不良反应监测领导小组，由业务院长任组长，医务处长和药剂科主任任执行副组长，领导小组成员由临床医学人员组成。由药剂科和护理部负责宣传、组织和实施。由药剂科负责日常工作。同时，临床科室制定监测医生、护士各一名组成ADR监测小组，参与负责本部门药品不良反应上报和监测工作，组建全院ADR监测网络。
二、工作职责：
1、发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评论、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、发现群体不良反应，应立即向市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告；
3、积极配合各级药品监督主管部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；
4、开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，应用各种形式向全院工作人员宣传ADR监测工作的重要性和必要性，指导临床合理用药；
5、积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流与合作；
6、对发现的药品不良反应/事件，尤其是新的、严重的药品不良反应/事件，及时告知药品的生产企业；
7、对所有药品不良反应死亡病例进行分析讨论，讨论结果上报市药品不良反应监测中心。
8、药品不良反应监测小组每年召开一次全院总结经验交流会，总结工作经验，表扬先进单位和个人，提出ADR监察中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。
三、工作制度：
（一）日常工作管理
1、药剂科设置专人兼职负责药品不良反应报表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。
2、医院工作人员在工作中遇到任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。
3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。死亡病例必须及时上报药剂科。
4、药剂科对普通药品不良反应报表随时上报市药品不良反应中心。
5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，应立即电话上报市药监部门与市不良反应中心。必要时通过互联网直接上报国家药监部门。
（二）ADR病例分析评价
1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生的情况进行通报。
2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。
（三）防止ADR漏报
1、药品不良反应上报原则：可疑必报！
2、护士、医生或者临床药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即采取以下措施：
①、报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 ②、在病历上记录相关的不良反应及采取的措施。
③、填写《药品不良反应/事件报告表》。《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
3、药剂科在收到药品不良反应报告电话后，应在24小时内前往科室调查、分析因果。
（四）考核制度
1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患的沟通，发现不良反应及时记录、上报
2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告科室ADR小组。
3、赏则：
①、对于每份成功上报的药品不良反应报表，给与上报人20元的奖励，在年终时统一发放。 ②、对于上报积极的个人与集体，在年度总结会上会给予一定的奖励。
4、罚则：
①、未按要求报告药品不良反应的，给与相应的处罚； ②、发现药品不良反应匿而不报的，给与相应的处罚
药品不良反应报告制度
１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工
作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。
４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。
５、内容：
⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、
用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药
品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写
不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报
表，按规定向省药品不良反应监测站报告。
６、相关文件及记录：
⑴ 《药品不良反应报告表》
药品不良反应报告管理程序
1、目的：规范药品不良反应的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称
ADR）的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：
⑴ ADR的处理原则
A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投
诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序
及时处理。
B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委
婉，意见要明确。
C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的
医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。
E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问
题再次发生。
⑵ ADR的处理程序
A、不良反应（ADR）的反馈及登记
A、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面
形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR
信息应包括以下内容：
◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
◆、ADR的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
B、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。
B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
A、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。
B、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：
◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；
◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发
生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部
记录在案，不得遗漏；
◆、调查用户单位或医院基本情况；
◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发
复核检查制度，不良反应百分率；
◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；
◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
C、不良反应（ADR）的评估、分类
◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。
D、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定
◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；
◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工
作日内提出详细的处理方案（措施）；
◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审
核批准应在1个工作日内完成）；
E、处理方案（措施）的执行
◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，
并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经
理；
◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、
检查及协调、指导；
◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工
作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收
决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，
不得延误（在4个工作日内完成）；
◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；
F、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）
g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理
◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；
◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，
并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。
⑶ ADR的监测及报告
A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；
B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；
C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；
D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。
药品不良反应监测调查表
表格编号：
序号：
查询单位（盖章）：
贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：
说明书所载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生
说明书未载明的不良反应：□ 严重□ 一般□ 未发生
如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容： 药品情况
药品名称剂型商品名规格
生产企业批号有效期
患者情况
处理情况
处理结果
地址邮政编码
联系人电话/传真填报日期年月日
请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！
药品不良反应报告
表格编号：
企业名称：电话：报告日期：年月日
患者姓名性别：
男□女□出生日期：年 月 日民族体重(kg)国家药品不良反应： 有□无□不详□
病历号/门诊号工作单位或住址：
电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□
原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□
表现： 死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名： 国家ADR监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：
商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期 怀疑引起不良反应的药品
并用药品
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人单位：职务：
报告人签名：
药品不良反应调研报告免费文秘网
免费公文网
药品不良反应调研报告2010-06-29 19:10:09免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告(2)有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。
因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量
逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，
其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不
愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使
用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是
药品不良反应报告制度
根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 1.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协调等工作。 2.药事管理委员会定期组织召开全院药物不良反应监察工作会议。 3.药事管理委员会定期向上级药物不良反应监察中心报我院的工作情况。 4.药事管理委员会及时通报上级药物不良反应监察中心的有关指示精神和要求。 5.各科质量管理组负责本科室药物不良反应监察工作。 6.对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药事管理委员会。 7.定期向院长报告病区 ADR监察工作进展情况及存在的问题。 8.药物不良反应的报告办法
（ 1）ADR报告原则是“可疑就报”。 药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。 各病区发现药物不良反应后应及时填写《 ADR报告简表》（见下表），报药剂科。如有紧急情况，请与药剂科电话联系：。
（ 2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。 （ 3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。
医疗器械（材料/设备）不良事件报告制度
一、定义
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。 伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：
1、危及生命；
2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；
3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
二、报告并召回（如有必要）
1、不良事件的报告程序（图1）与要求
1）设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。 2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3）可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在24小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
4）在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
2、不列入医疗器械不良事件的几种情况 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。 1） 过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2） 疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
3） 用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。
4） 由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
药品不良反应报告制度
一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、《药品不良反应报告和监测管理办法》
三、职责：
1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。
2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。
四、主要内容：
1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。
2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。
3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报
4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。
5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。
6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。
7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。
8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。
Adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。
药品不良反应事件报告程序
一、下载AE
8、AE7浏览器；
二、登陆国家药品不良反应监测系统，网
址：。
三、输入用户名、密码、验证码。
四、打开个例或群体药品不良反应报告
管理，点击报告表索检。
五、根据相关内容填写药品不良反应事件报告表，点击查询。
六、导出并打印填报内容。
药品不良反应报告制度
1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容： 定义：
药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 药品不良反应的报告范围：
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息， 由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
药品不良反应报告表
患者姓名：
性别：
民族：
体重：
（kg)年龄： 既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）： 原患疾病：
病历号/门诊号：
联系方式： 不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
患者于
年
月
日因
使用了
用法、用量
厂家
批号
用药时间
月
日至
月
日 ，用药后（何）
时出现了（不良反应的症状）
，（针对该药品不良反应的症状）
时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化）
，在
月
日
时，
的症状开始缓解或消失。
填报企业、医院名称（单位名称）： 报告人职业：
报告人签名（手签存档）：
报告日期：
年
月
日 备注：1.严重病例应标明生命体征变化
2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）
3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。
联系电话：
8、） 规范《药品不良反应/事件报告表》填报
为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求： 基本要求
国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；
2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；
3、每一个病人填写一张报告表；
4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；
5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。 主要存在问题
一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统
一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。 主要存在问题
例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。 部门、电话：
填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。 要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。
报告日期：纸质报表填报日期。
二、患者情况
姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。
体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式：工作单位或住址或联系电话。
联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。尽量使用电话，方便ADR随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现ADR事件能够及时跟踪。 主要存在问题
例如：只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。
三、家族史和既往史
家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反应，选择“无”；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。
主要存在问题
选择“有”，后面却未详细说明。 病历号/门诊号
医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。
生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。 主要存在问题 主要是门诊患者，不填写门诊号。
部分基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详”。
四、不良反应报告的分类
1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡；
(2)致癌、致畸、致出生缺陷；
(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； (4)对器官功能产生永久损伤； (5导致住院或住院时间延长。
3、一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 主要存在问题
在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反应。 注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
临床若出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克”，并按照“过敏性休克”用药出现好转，也属于过敏性休克。 不良反应名称
不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写。
填写不良反应中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。
依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的最主要的症状。 关于“*”：请注意，此项是检索项目，内容为《WHO不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。 标注“*”是指按照国家ADR监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不规范的内容。带有“*”的内容在今后的检索中列为其他项目，不便于数据的分析和利用。 主要存在问题
1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；
2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；
3、名称与不良反应过程描述不符；
4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；
5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐；
6、不良反应名称与原患疾病相同。 解决方法
1、尽量填写能够检索到的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。
2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而分别输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。
3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。
五、不良反应发生时间 实事求是，注意逻辑关系一致。 主要存在问题
出现所填写时间与用药起止时间相矛盾的情况。
六、不良反应过程描述
此项是报表的核心内容，也是出现问题最多的项目，依据临床医学疾病诊断要求，不良反应过程描述应包括：
1、事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；
2、不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。 主要存在问题
1、不良反应名称为“发热”、“肝酶升高”、“血压升高”、“白细胞减少”等，在描述中却缺乏体温数值、肝功化验结果、血压值以及白细胞的数据。尤其是缺乏动态的数据，即用药前后的数据比较，很难支持不良反应的成立；
2、描述过程为“仅告知诊断”，例如：“皮疹，停药”，这样的描述基本无意义。描述应包括用药后多长时间出现的不良反应；不良反应的具体表现，如：皮疹的大小、分布、颜色、形态等；病人的自觉症状和体征；对于不良反应，医生的对症处理方法是什么；经过处理，多长时间后病人转归；病人的转归是什么；
3、出现“入院第二天”等的字样。过程描述应区别于病程记录，时间应为具体的日期，不应是经推断后才能得知的日期；
4、认为有一些项目在表格中已经存在，就在此处省略；
5、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
6、描述不通顺、错别字常见。
七、药品信息
1、正确填写商品名称和通用名称。
2、完整填写生产厂家全称，不可简称。
3、剂型选择时，注意点击后将鼠标移开，在空白处单击左键，以确认已选剂型。
4、“用药原因”为检索项目，应根据纸制报表内容，分析检索后，选择不带*的项目。
5、“用法用量”为患者实际使用药品的剂量，而非说明书中标注的用法用量。
6、“用药起止时间”不可与前面的“不良反应发生时间”相矛盾。
7、并用药品：包括同期口服、注射或其它所有途径使用的可能与不良反应有关的药品，填写项目同“怀疑药品”项，有关信息应全面、准确。可以通过点击“+”或“-”图标，来增加或减少报告表的行数。
8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索项目，也应尽量选择无*项目。
但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保留“*”。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。
9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。
10、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。
主要存在问题
1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一个药品名称。
2、混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。
3、用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维C水针剂”填写为“VC”，则显示“*”。
4、生产厂家简称为“XX制药”。
5、“用法用量”中，计量单位选择有误。
6、药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。
八、用药原因
1、填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”；
2、网上填报时，为“检索”项目，应尽量选择不带“*”的选项；
3、数据库中内容与临床习惯用语不同，用药原因就是病因或原患疾病名称，不应理解为是治疗何种疾病。如使用利巴韦林（病毒唑）的用药原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然标注“*”。
4、预防用药应该填写“其他必要的预防措施”。
九、用法用量
填写患者实际用药剂量和给药途径。
主要存在问题
1、填写说明书中要求的用法用量。
2、填写患者应该服用的剂量。例如：患者应该服用1片，日三次。但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次。
十、不良反应的结果
有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。
明确概念
治愈：不良反应经过对症处理，治疗后痊愈。
好转：不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解。
有后遗症：在病情基本好转或病愈后遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。
死亡：因不良反应导致死亡的结果。应指出直接死因和死亡时间。 注意：
1、有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）；
2、本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。 十
一、原患疾病
应为明确的疾病名称。出现“无病”、“有肺炎史”等是不正确的。
无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施”。
药物不良反应报告制度
一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。
医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）
各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。
三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。 医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应报告范围
新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。
注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；
对器官功能产生永久损伤；导致 住院或住院时间延长。
输血不良反应处理登记报告制度
1、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。
2、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。
3、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。
4、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： 1）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单；
2）核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定；
4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆 结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；
5）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；
5、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理：
1）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； 2）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；
3) 取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C条件下同时作需氧菌和厌氧菌培养；
4）患者外周血白细胞计数；
6、发现病人有特殊抗体如需继续输血，协同血液中心寻找适合的配合血源。 7、输血不良反应处理的经过应详细记录并入病历保存，《输血不良反应回报单》由输血科保存10年。
8、输血科工作人员根据《输血不良反应回报单》把信息维护到计算机的血库管理系统，并在相应登记本作好记录。
9、确是血液质量等问题，涉及科室当事人，按差错事故处理。
药品不良反应报告制度
１、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。
２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。
３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。 ４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容：
⑴ 药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。
⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。
⑶ 质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 ６、相关文件及记录：
⑴ 《药品不良反应报告表》
药品不良反应报告管理程序
1、目的：规范药品不良反应的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、范围：适用于药品不良反应（Adverser Drug Reaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。
4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。
5、程序：
⑴ ADR的处理原则
A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。
B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问 题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。
C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。
D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有 关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。
F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。 ⑵ ADR的处理程序
A、不良反应（ADR）的反馈及登记 a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR 信息应包括以下内容： ◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。
◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。
◆、ADR的临床表现与过程。
◆、病人的用药情况。
b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。
B、不良反应（ADR）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。
A、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。
B、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查：
◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确
认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；
◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发
生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏；
◆、调查用户单位或医院基本情况；
◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发 复核检查制度，不良反应百分率；
◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；
◆、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。
c、不良反应（ADR）的评估、分类
◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。
D、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定
◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；
◆、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工 作日内提出详细的处理方案（措施）；
◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审
核批准应在1个工作日内完成）；
E、处理方案（措施）的执行
◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理，
并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理；
◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导；
◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序》，不得延误（在4个工作日内完成）；
◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；
F、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》）
g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理
◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部；
◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。
⑶ ADR的监测及报告
A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不
良反应； B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新
的不良反应； C、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；
D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。